薬剤部

業務内容

治験業務について

 新しいくすりが開発され、患者さまの治療に使われるようになるまでには、さまざまな試験が行われています。試験管の中での実験や動物実験により、病気に効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが、“くすりの候補”として選ばれます。患者さまのご協力により“くすりの候補”の効果や安全性を調べる試験のことを「治験」といいます。今、多くの患者さまに使われているくすりは、治験に参加いただいた多くの方々のご協力により生まれています。

 薬剤部では、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)の遵守と質の高い治験実施のために、治験薬管理業務、治験コーディネーター業務、治験事務局業務を行っています。

治験管理業務

 治験薬はすでに承認されている医薬品とは区別し、鍵のかかる保管庫に温度条件を守って管理しています。治験薬の払い出しは治験ごとに異なるため、治験薬取扱い手順書に従って払い出しや数量管理を行っています。

治験コーディネーター業務

 患者さまと治験を担当する医師および治験依頼者の間に立ち、各部署と連携を取りながら治験が適正かつ円滑に実施されるよう、支援しています。患者さまに安心して治験に参加していただけるよう、十分な説明を行い、相談に応じます。また、治験薬の飲み方や治験中に使ってはいけないくすりの説明、治験期間中の副作用の早期発見などに努めています。

治験事務局業務

 治験全般の窓口で、治験実施に際して治験依頼者(製薬会社)との間で経費や契約関連などの手続きを行っています。また、治験依頼者や治験実施診療科・看護部・検査部・放射線部・医療業務課等の各部署との間の調整や依頼、標準業務手順書や規定の整備、治験協力費の支払い手続き、モニタリングの受付、監査などの対応、治験に関する原資料の保管を行っています。治験審査委員会事務局も兼務しており、治験審査委員会開催手続きや審査内容に基づいた資料の作成・配布・保管・議事録の作成を行っています。

 当院の治験実施状況、会議の記録の概要、治験業務手順書等については臨床研究管理センターに掲載しています。

臨床研究管理センター